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　　《科创板日报》4月25日讯（记者史士云）9个，是2025年中国市场创新药销售额TOP10榜单的本土席位数量；59个
，是2025年国家药监局批准上市的国产创新药；破1300亿美元，是2025年国内创新药的海外授权交易总额；超700亿元 ，是28家科创板创新药企业2025年的合计总营收 。

　　“这之中随便拿出一个数据
，放在十年前，是做梦都不敢想的。
” 医药行业人士丰轶男（化名）向《科创板日报》记者笑称
。

　　而在中国创新药物开始“并跑”甚至“领跑 ” ，并坐上全球牌桌
，掌有一定话语权的“繁花”背后，国内药企中仍未能诞生一家MNC ，也未出现一款能真正能支撑企业穿越周期
，具备全球影响力的“国产药王
”。

　　中国创新药仍行走在机遇与挑战交织的关键十字路口 。

　　▌监管“刮骨”，从“看别人做药 ”到“别人看我们的药
”

　　丰轶男还记得 ，2016年是他进入医药行业的第五年
。彼时
，刚升任公司管理层的他跟随创始人频繁出国，目标直指创新药。“就是想去看看别人是怎么做的 ，如何走完一款创新药的完整流程，那时候脑子里对创新药真没什么概念
，国内当时还只停留在‘做药’的阶段 。”

　　再将时间回拨到丰轶男升职的前一年，即2015年 ，这一年被视为中国药监改革大幕的拉开之年
。当年
，被业内称为“7.22风暴 ”的药物临床试验数据自查核查行动启动，国务院也发布了行业熟知的“44号文
”。

　　这场改革直指当时药品医疗器械审评审批领域的诸多沉疴顽疾：注册申报资料质量参差不齐 、审评效率偏低导致申请大量积压 ，仿制药重复建设严重
、质量与国际先进水平差距明显
，临床急需新药上市周期过长，行业创新动力不足等问题 。

　　“2015年简直是‘地震’之年 ，给行业来了一场‘刮骨’
，在这之后，国内稍有实力的药企都在喊着要做创新 ，行业大会上关于创新药的讨论也多了起来
，但做创新药并非一蹴而就，需要钱、人才和技术
。此后几年里 ，大部分国内企业拿得出手的产品仍是仿制药，大家只能看着进口的创新药眼红。” 丰轶男表示 。“但‘十年河东
，十年河西’，现在只要提起中国创新药 ，听到都是Good
，Good，如今换成国外同行组团来国内 ，考察我们的创新药了
。 ”

　　如今的丰轶男早已离开当初任职的企业
，于前年以联合创始人的身份加入一家专注于罕见肿瘤领域的初创药企。尽管公司目前管线尚处于临床前阶段，但他对未来满怀信心 ，更准确地说
，是对整个中国创新药的发展前景充满了信心 。

　　事实上，中国创新药的发展是多重利好因素共同驱动的结果。在政策改革 、资本加持
、人才回流与产业链完善的多重助力下 ，本土药企的基础研究能力、临床转化效率与商业化运营水平持续提升
。

　　与此同时
，医保谈判 、优先审评
、突破性疗法等配套监管机制的不断完善，进一步打通了创新药研发上市的全链条路径系 ，“真支持创新，支持真创新
”已成为国内医药产业发展的核心导向。

　　谢亚文（化名）是国内一家创新药企BD业务的负责人
，在他看来，中国创新药的发展要以抗体药物为节点 。“我博士毕业后开始工作 ，刚好赶上了中国创新药崛起的关键时期
，那时也正是国内抗体药物蓬勃发展的阶段，而在抗体药物之前 ，国内的创新药还非常有限
，更多还是以小分子化药的仿制药为主
。”

　　如果以抗体药物为切入点来看国产创新药的发展，PD-1无疑是一个典型的样本 ，2018年12月
，君实生物（688180.SH）特瑞普利单抗获批上市，成为首个国产PD1单抗 ，就此开启了国产肿瘤免疫治疗的时代。紧随其后
，信达生物的信迪利单抗（01801.HK）于同月获批 。次年，恒瑞医药（600276.SH）的卡瑞利珠单抗和百济神州（688235.SH）替雷利珠单抗又相继获批上市 ，被称为“国产PD-1四小龙 ”
。

　　此后，复宏汉霖（2696.HK）、乐普生物（2157.HK） 、石药集团（01093.HK）
、神州细胞（688520.SH）等又接连入局
，截至目前，已有10款国产PD1单抗获批上市 ，国产创新药实现了规模化的布局。

　　“中国创新药确实发展迅速
，除抗体药物外，细胞与基因治疗、小核酸药物等前沿赛道同步提速 ，从早期研发与临床管线数量上来看
，中国创新药都在持续追赶成熟的欧美市场，部分细分领域已能与之比肩 。
” 谢亚文对《科创板日报》记者说道
。

　　▌跑出数十亿元级单品 ，放量背后暗藏增长困局

　　国内生物医药产业走出高举高打之际
，国产创新药商业化成果开始跑出十亿级 、五十亿级乃至全球百亿级的大单品，从本土放量走向全球重磅 ，开始改写外资产品垄断的既有格局。

　　先放眼全球
，2019年11月，百济神州自研的BTK抑制剂泽布替尼成功叩开美国市场的大门 ，获得FDA加速批准用于套细胞淋巴瘤，成为首款获美国上市许可的中国本土抗癌新药
，堪称中国创新药出海的“Deepseek时刻” 。

　　泽布替尼在美的上市，在国际上首次打破了长期以来“中国只做仿制药、创新药只能引进 ”的刻板印象 ，以中国本土自主研发
、全球同步临床、FDA独立获批的完整路径
，证明中国药企有能力做出符合全球最高标准的原创新药
。

　　同时，还以疗效与安全性的双重优势 ，在被外资巨头垄断多年的BTK抑制剂领域撕开缺口
，从“叩开一扇门”，到如今落地全球超70个国家和地区 ，成为中国创新药从本土走向全球的标杆性产品。2025年
，泽布替尼全球销售额已超280亿元，坐稳国产创新药爆款单品的龙头地位 。

　　泽布替尼在美上市不到三年后 ，传奇生物的BCMA靶向CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛也成功登陆美国市场
，成为首款斩获FDA批准的中国原创CAR-T产品，从敲开FDA这扇最严苛的准入之门 ，到后续又陆续挺进欧盟 、日本，西达基奥仑赛让“中国造
”的细胞疗法
，在全球血液肿瘤治疗版图里站稳了一席之地。2025年，西达基奥仑赛的全球销售额已逼近130亿元人民币
。

　　目光再转向国内市场 ，一批创新药大单品凭借医保准入等政策红利
，销售天花板正在不断抬升。在2025年中国市场创新药销售额TOP10榜单中，翰森制药的第三代EGFR-TKI阿美替尼以55.3亿元的销售额登顶 ，成为2025年中国市场最畅销的国产创新药 。

　　有二级市场投资者对《科创板日报》记者表示
，阿美替尼作为国内首款获批的国产三代EGFR-TKI，具有明显的先发优势
。同时 ，产品持续拓宽适应症边界
，逐步完成晚期一线
、二线、术后辅助 、局部晚期巩固治疗的全病程布局，不断打开增量空间 ，拉长了产品生命周期。

　　同时
，依托医保常态化谈判机制，阿美替尼核心适应症陆续纳入医保目录 ，显著降低患者用药成本，大幅提升产品可及性
，以价换量效应充分释放 。另叠加翰森制药成熟的肿瘤学术推广体系与全国渠道下沉能力，产品快速完成各级医院准入与科室渗透 ，进一步抢占了市场
。

　　更令上述二级市场投资者直呼想不到的是阿美替尼的竞品伏美替尼
，“奥西替尼和阿美替尼背后站着的都是大药企，卖得好并不令人意外 ，而在伏美替尼上市前
，其背后研发企业艾力斯在业内知名度并不大，因此在该产品上市初期 ，市场对其表现持的是观望态度
，并未给予过高预期，但没想到它后来能卖得那么好 ，完全是‘闷声发大财’。”该二级市场投资者对《科创板日报》记者说道 。

　　根据艾力斯披露的2025年财报
，伏美替尼该年度的销售业绩已达51.20亿元，在上市不到五年的时间里 ，其累计销售额已超116亿元
。今年2月，伏美替尼又获批用于二线治疗经检测确认存在EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者
，进一步拓宽了市场覆盖度。

　　伏美替尼被视为吃到“医保红利 ”的典型受益者，其在被纳入医保后 ，销售业绩实现稳步攀升
，从7.90亿元逐步增长至19.78亿元
、35.06亿元，最终突破50亿元大关 ，其最新医保支付价为2315.60元/盒（部分地区价格可能存在细微差异） 。

　　“伏美替尼的成功也给了国内Biotech一些启发
，企业若想实现自主药品商业化的成功落地，在产品要好的同时 ，关键还要聚焦大市场
，伏美替尼所针对的以非小细胞肺癌EGFR突变为代表的适应症，恰好具备庞大的患者基数与刚性临床需求
。
”上述二级市场投资者指出。

　　不过 ，在销售业绩节节高的背后
，伏美替尼的销售增速已明显放缓，从最初的234.75%回落至46.04% ，而“大单品依赖症”是目前艾力斯不得不直面的问题 。

　　并非没有先例可循，贝达药业曾凭借自主研发出国内首个国产第一代EGFR-TKI埃克替尼
，实现十年营收突破百亿的亮眼成绩，一度被誉为“肺癌之王 ”。然而 ，随着埃克替尼的市场红利的逐渐消退
，后续新产品的销售增长陷入乏力，贝达药业也随之陷入了产品迭代“青黄不接
”的低谷
。

　　而艾力斯的另外两款在售产品戈来雷塞和普拉替尼尚未显出“爆款”潜质。“这是艾力斯这类创新药企面临的一个共性问题 ，若仅依赖一个核心单品
，后续能够承接其增长、复制其成功的下一个重磅产品在哪里，因为这直接决定了企业能否实现长期稳定发展 ，也是市场关注的焦点 。 ”上述二级市场投资者表示
。

　　▌定价困局迎来破局
，投资逻辑如何变

　　当诸如伏美替尼这类大单品在吃到医保红利后，市场也始终还藏着一层隐忧：创新药历经长年研发 、动辄数亿元的高额投入才得以获批上市 ，然而产品落地之初
，便普遍面临医保谈判常态化降价的市场预期。为换取医保准入
、依托院内渠道实现快速放量并巩固市场份额，药企往往只能接受大幅降价 ，“刚上市就降价、一进医保就腰斩
”并不是个别现象 。

　　行业更深层次的焦虑在于国内创新药整体定价长期处于低位，不仅压缩了企业的研发回报周期
，侵蚀盈利空间，也让资本对创新药长期商业化价值判断变得不够明朗
。

　　而国务院办公厅于本月14日印发的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（也称“国办9号文”）在很大程度上消解了这份忧虑。

　　该文件构建了一个分类精细 、渠道多元的药品价格形成与治理体系 ，实现了药品价格形成机制的全周期
、全渠道、全领域的政策闭环
，也让创新药的价值收益与商业回报首次具备“可计算性 ” 。

　　朴拙资本合伙人苗天一对《科创板日报》记者表示，国办9号文作为创新药行业的政策转折点 ，将推动投资重点将聚焦于三类创新药公司：

　　一是聚焦肿瘤 、自身免疫、罕见病等关键领域
，拥有 FIC/BIC潜力
、具备显著临床价值的Biotech企业；二是具备强劲商业化实力的行业龙头药企，凭借成熟的渠道布局与市场运营能力 ，能够快速把握政策机遇、兑现政策红利
，实现产品“量价齐升
”；三是专注于高壁垒细分赛道的差异化创新企业，以及拥有全球研发与BD能力 、能通过出海授权实现价值倍增的公司
。

　　一位证券医药联席首席分析师则对《科创板日报》记者指出：“当前市场看待创新药的核心逻辑 ，本质上仍是通过出海布局打开成长想象空间
，即若一家企业拥有具备出海潜力的重磅品种，其疗效和安全性优势定义为下一代产品 ，在国内市场的销售表现通常也不会逊色。因此，即使有了国办9号文的出台
，行业投资逻辑的变化，并非体现在重点布局某些品类的企业上 。”

　　“国内创新药政策定价机制的优化 ，主要影响在于降低创新药企业远期估值的不确定性：此前市场普遍担忧
，创新药上市后经过五六年
、六七年的销售爬坡期，后续纳入医保谈判时可能面临30%-50%的降价
。而当前政策导向下 ，市场对创新药远期降价幅度的预期更为乐观
，这将降低DCF估值模型中远期折现率的风险溢价。这种变化对于整个创新药板块而言，有望提升其国内市场的成长空间 。 ” 上述证券医药联席首席分析师进一步说道。

　　该证券医药联席首席分析师还认为：“医保支持真创新 ，能提供疗效和安全性更好的产品
，过去几年在医保谈判的时候都拿到了很好的价格
。产品的销售放量能帮助扭亏，相信5年之后将出现很多能够释放相当可观利润甚至分红的创新药企 ，整个投资生态会发生变化
，能吸引到更多风格更保守以及偏消费的资金。”

　　对于未来三至五年创新药行业的格局分化，上述证券医药联席首席分析师判断 ，行业将步入BD持续兑现、海外三期临床数据集中披露 、海外产品商业化放量三大逻辑交替驱动的新阶段 。

　　“未来3至5年，中国药企将持续深耕新的技术平台
，大量早期管线将持续出海布局
。未来3年也正是前期大批出海创新管线集中公布关键临床数据的窗口期，过程中部分授权产品或将面临临床进度不及预期或研发失败等潜在风险 ，但不影响整体方向；另有小部分企业率先完成海外商业化落地
，实现业绩兑现，行业整体将逐步形成‘金字塔’的分层格局。
”

　　在苗天一看来 ，则将出现三重分化：首先是创新质量分化
，Fast-follow模式将逐渐边缘化，FIC/BIC成为主流；其次是商业化能力分化 ，政策红利下
，具备院内外全渠道覆盖
、学术推广能力和医保谈判经验的企业将占据优势，而销售能力薄弱的Biotech要么被龙头并购 ，要么只能依赖授权变现；最后是全球化程度分化
，能成功出海、在欧美市场获批并实现销售的企业，将获得估值倍增 ，而局限于国内市场的企业，即使是创新药
，也可能面临估值上限 。

（文章来源：财联社）